产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZOFRAN | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | SOLUTION;ORAL | EQ 4MG BASE/5ML | Yes | No | AA | 1997/01/24 | 1997/01/24 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/10/20 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/29 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/05 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/11/09 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/09/28 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/09/18 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2013/12/10 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/09/14 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/09/22 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2006/08/22 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/12/27 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/24 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/12/13 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/04/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/01/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/04/15 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/01/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
