产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | COLAZAL | BALSALAZIDE DISODIUM | CAPSULE;ORAL | 750MG | Yes | Yes | AB | 2000/07/18 | 2000/07/18 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/24 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/11/16 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/11/01 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/10/01 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/06/21 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/01/05 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2008/07/09 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/11/02 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/20 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2006/09/21 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/03/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/06/18 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/02/07 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/07/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
