批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/08/01 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/03/12 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/01/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2010/07/28 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2009/04/24 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1999/04/27 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
;Orphan
|
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| 1996/10/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLONIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1MG/10ML (0.1MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020615 |
001 |
NDA |
DURACLON |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
Yes |
No |
AP |
1996/10/02
|
MYLAN INSTITUTIONAL |
| 200300 |
001 |
ANDA |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/01/26
|
HIKMA FARMACEUTICA |
| 200673 |
001 |
ANDA |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/07/08
|
FRESENIUS KABI USA |
| 203167 |
001 |
ANDA |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2013/10/29
|
XGEN PHARMS |
| 202601 |
001 |
ANDA |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
CLONIDINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2014/02/20
|
ZYDUS PHARMS |
