药品注册申请号：020697
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TASMAR TOLCAPONE TABLET;ORAL 100MG Yes Yes AB 1998/01/29 1998/01/29 Prescription
002 TASMAR TOLCAPONE TABLET;ORAL 200MG No No None 1998/01/29 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/09/30 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/11 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/04/30 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2009/06/30 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2009/02/09 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/09 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/01/24 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/02/17 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/01/24 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/11/22 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/11/16 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/04/24 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/01/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5236952 2012/01/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5476875 2012/12/19 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5236952 2012/01/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5476875 2012/12/19 U-219 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TOLCAPONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020697 001 NDA TASMAR TOLCAPONE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB 1998/01/29 BAUSCH
204584 001 ANDA TOLCAPONE TOLCAPONE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2015/03/26 ENDO OPERATIONS
208937 001 ANDA TOLCAPONE TOLCAPONE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2018/08/07 NOVAST LABS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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