CARBATROL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CARBATROL	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	200MG	Yes	No	AB	1997/09/30	1997/09/30	Prescription
002	CARBATROL	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	300MG	Yes	Yes	AB	1997/09/30	Prescription
003	CARBATROL	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	Yes	No	AB	1997/09/30	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/04/11	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2021/12/01	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/08/26	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/03/22	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2013/03/22	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2011/08/22	SUPPL-34（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2011/01/26	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/04/23	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2007/12/11	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Other Letter
2006/06/30	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2006/01/24	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/08/07	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/02/21	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/10/30	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/05/17	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/08/08	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/08/08	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/06/14	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/01/19	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/12/22	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/11/08	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/06/28	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/06/28	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/01/27	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/01/27	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/07/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/09/30	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利用途代码	专利下载	备注
001	5326570	2011/07/05	U-215	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	5912013	2016/06/15	U-277	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5326570	2011/07/05	U-215	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5912013	2016/06/15	U-277	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5326570	2011/07/05	U-215	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5912013	2016/06/15	U-277	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CARBAMAZEPINE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020712	001	NDA	CARBATROL	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	200MG	Prescription	Yes	No	AB	1997/09/30	TAKEDA PHARMS USA
076697	002	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/20	NOSTRUM LABS INC
078986	002	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2011/11/25	APOTEX INC
078592	002	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2012/09/20	TEVA PHARMS
201106	002	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/21	TARO

活性成分:CARBAMAZEPINE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020712	002	NDA	CARBATROL	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1997/09/30	TAKEDA PHARMS USA
076697	003	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/20	NOSTRUM LABS INC
078986	003	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2011/11/25	APOTEX INC
078592	003	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2012/09/20	TEVA PHARMS
201106	003	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/21	TARO

活性成分:CARBAMAZEPINE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020712	003	NDA	CARBATROL	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	Yes	No	AB	1997/09/30	TAKEDA PHARMS USA
076697	001	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2011/05/20	NOSTRUM LABS INC
078986	001	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2011/11/25	APOTEX INC
078592	001	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2012/09/20	TEVA PHARMS
201106	001	ANDA	CARBAMAZEPINE	CARBAMAZEPINE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2013/06/21	TARO