药品注册申请号：020717
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CEPHALON
申请人全名：CEPHALON LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROVIGIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Yes No AB 1998/12/24 1998/12/24 Prescription
002 PROVIGIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Yes Yes AB 1998/12/24 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/01/15 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/15 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/04/24 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2012/01/13 SUPPL-41（补充） Approval REMS N/A
2012/01/13 SUPPL-40（补充） Approval Labeling
2010/10/21 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/10/21 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/10/21 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/17 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/17 SUPPL-18（补充） Approval Supplement
2007/08/17 SUPPL-13（补充） Approval Supplement
2007/06/15 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2006/12/13 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2006/08/07 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2006/03/08 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2005/03/08 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2005/01/26 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2004/10/27 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2004/06/22 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2004/04/06 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2004/01/23 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2004/01/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/11/10 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2003/07/29 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2003/04/16 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/11/05 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/09/19 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/05/17 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/12/14 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) ;Orphan
1998/12/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7297346*PED 2024/05/29 PDF格式
002 7297346*PED 2024/05/29 PDF格式
001 4927855 2007/05/22 U-255 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4927855*PED 2007/11/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7297346 2023/11/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE37516 2014/10/06 U-255 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE37516*PED 2015/04/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4927855 2007/05/22 U-255 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4927855*PED 2007/11/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7297346 2023/11/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE37516 2014/10/06 U-255 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE37516*PED 2015/04/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-449 2007/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-449 2007/01/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:MODAFINIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020717 001 NDA PROVIGIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 1998/12/24 CEPHALON
078963 001 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2012/09/26 ORBION PHARMS
202566 001 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2012/09/27 AUROBINDO PHARMA LTD
202700 001 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2012/10/18 ALEMBIC
076715 001 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2012/11/01 WATSON LABS INC
077667 001 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2014/02/03 APOTEX
207196 001 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2017/08/16 APPCO
209966 001 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2017/09/14 CADILA
活性成分:MODAFINIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020717 002 NDA PROVIGIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes Yes AB 1998/12/24 CEPHALON
078963 002 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2012/09/26 ORBION PHARMS
202566 002 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2012/09/27 AUROBINDO PHARMA LTD
202700 002 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2012/10/18 ALEMBIC
076715 002 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2012/11/01 WATSON LABS INC
077667 002 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2014/02/03 APOTEX
207196 002 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2017/08/16 APPCO
209966 002 ANDA MODAFINIL MODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2017/09/14 CADILA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database