药品注册申请号：020780
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAYER HLTHCARE
申请人全名：BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CIPRO CIPROFLOXACIN FOR SUSPENSION;ORAL 250MG/5ML Yes No AB 1997/09/26 1997/09/26 Prescription
002 CIPRO CIPROFLOXACIN FOR SUSPENSION;ORAL 500MG/5ML Yes Yes AB 1997/09/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/20 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/03/30 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/05/08 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/03/05 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/03 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/18 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/07/26 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/09/14 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/26 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/02 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/08/14 SUPPL-40（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/01/30 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/11/15 SUPPL-32（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/10/18 SUPPL-38（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/08/03 SUPPL-37（补充） Approval REMS N/A
2011/06/10 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/02/25 SUPPL-33（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2009/06/24 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/27 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/06 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/13 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/03 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/18 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/06/25 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/19 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/09 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/05/18 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/01/07 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/07/14 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/07/14 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/25 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2004/03/15 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/15 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/15 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/17 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/08/30 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2000/06/28 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/28 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/28 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/28 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/03/05 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/09/17 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/09/17 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/09/17 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1998/09/17 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/09/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5695784 2014/12/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5695784*PED 2015/06/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6136347 2013/01/06 U-362 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6136347*PED 2013/07/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5695784 2014/12/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5695784*PED 2015/06/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6136347 2013/01/06 U-362 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6136347*PED 2013/07/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-421 2007/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-421 2007/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CIPROFLOXACIN 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:250MG/5ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020780 001 NDA CIPRO CIPROFLOXACIN FOR SUSPENSION;ORAL 250MG/5ML Prescription Yes No AB 1997/09/26 BAYER HLTHCARE
200563 001 ANDA CIPROFLOXACIN CIPROFLOXACIN FOR SUSPENSION;ORAL 250MG/5ML Prescription No No AB 2014/03/05 CHARTWELL
活性成分:CIPROFLOXACIN 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:500MG/5ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020780 002 NDA CIPRO CIPROFLOXACIN FOR SUSPENSION;ORAL 500MG/5ML Prescription Yes Yes AB 1997/09/26 BAYER HLTHCARE
200563 002 ANDA CIPROFLOXACIN CIPROFLOXACIN FOR SUSPENSION;ORAL 500MG/5ML Prescription No No AB 2014/03/05 CHARTWELL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database