TWINJECT 0.3-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TWINJECT 0.3	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	EQ 0.3MG/DELIVERY	No	No	None	2003/05/30	2003/05/30	Discontinued
002	TWINJECT 0.15	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	EQ 0.15MG/DELIVERY	No	No	None		2004/05/28	Discontinued
003	ADRENACLICK	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	EQ 0.15MG/DELIVERY	Yes	Yes	BX		2009/11/25	Prescription
004	ADRENACLICK	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	EQ 0.3MG/DELIVERY	Yes	Yes	BX		2009/11/25	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/11/20	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/02/04	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/08/29	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/05/18	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Review Letter
2014/10/23	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/10/17	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter Label
2014/10/13	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/07/25	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/04/23	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/03/25	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/03/24	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/09/06	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
2011/01/26	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/11/25	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label
2006/12/28	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2005/07/07	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2005/07/01	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2005/02/22	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2004/05/28	SUPPL-1（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN	Letter
2003/05/30	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Review Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利下载	备注
001	7297136	2025/01/18	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	7621891	2025/02/04	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	7297136	2025/01/18	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	7621891	2025/02/04	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	10166334	2025/01/21	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10166344	2025/01/21	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7905352	2027/04/12	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	10166334	2025/01/21	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10166344	2025/01/21	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7905352	2027/04/12	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:EPINEPHRINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS 规格:EQ 0.15MG/DELIVERY 治疗等效代码:BX

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020800	003	NDA	ADRENACLICK	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	EQ 0.15MG/DELIVERY	Prescription	Yes	Yes	BX	2009/11/25	IMPAX

活性成分:EPINEPHRINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS 规格:EQ 0.3MG/DELIVERY 治疗等效代码:BX

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020800	004	NDA	ADRENACLICK	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	EQ 0.3MG/DELIVERY	Prescription	Yes	Yes	BX	2009/11/25	IMPAX