批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/08/18 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/02/06 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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| 2013/04/19 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/11/21 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2009/06/17 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2007/12/11 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/12/11 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2003/05/19 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2003/05/19 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/05/31 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/05/31 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/02/22 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 1999/08/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 |
4626538 |
2008/06/06 |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 002 |
4626538 |
2008/06/06 |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ZALEPLON 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020859 |
001 |
NDA |
SONATA |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1999/08/13
|
PFIZER |
| 077237 |
001 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/06
|
HIKMA |
| 078829 |
001 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/06
|
AUROBINDO PHARMA |
| 078989 |
001 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/06
|
UNICHEM |
| 077505 |
001 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/20
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 090374 |
001 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/17
|
ORBION PHARMS |
活性成分:ZALEPLON 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020859 |
002 |
NDA |
SONATA |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1999/08/13
|
PFIZER |
| 077237 |
002 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/06
|
HIKMA |
| 078829 |
002 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/06
|
AUROBINDO PHARMA |
| 078989 |
002 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/06
|
UNICHEM |
| 077505 |
002 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/20
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 090374 |
002 |
ANDA |
ZALEPLON |
ZALEPLON |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/17
|
ORBION PHARMS |