TIKOSYN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TIKOSYN	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Yes	No	AB	1999/10/01	1999/10/01	Prescription
002	TIKOSYN	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Yes	No	AB		1999/10/01	Prescription
003	TIKOSYN	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Yes	Yes	AB		1999/10/01	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/08/08	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2016/03/08	SUPPL-13（补充）	Approval	REMS	N/A	Label Review Letter
2016/03/08	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/11/25	SUPPL-10（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2015/07/08	SUPPL-9（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2013/12/06	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2011/07/11	SUPPL-3（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2007/10/18	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2004/10/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Review
1999/10/01	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Label Medication Guide Review Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	4959366	2012/09/25	Y	Y	U-652	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	6124363	2018/10/09				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4959366	2012/09/25	Y	Y	U-652	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6124363	2018/10/09				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	4959366	2012/09/25	Y	Y	U-652	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	6124363	2018/10/09				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:DOFETILIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.125MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020931	001	NDA	TIKOSYN	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	Yes	No	AB	1999/10/01	PFIZER
207058	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/06	DR REDDYS LABS SA
207746	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2018/03/26	SIGMAPHARM LABS LLC
208625	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/10	BIONPHARMA
210466	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2018/10/09	SUN PHARM
208519	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2018/10/09	STRIDES PHARMA
210740	001	ANDA	DOFETILDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2019/01/22	AUROBINDO PHARMA LTD
213220	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2020/01/29	MSN
213338	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2020/06/19	ACCORD HLTHCARE
212750	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Prescription	No	No	AB	2021/10/14	GRANULES
215323	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Discontinued	No	No	AB	2022/04/14	RK PHARMA
210018	001	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.125MG	Discontinued	No	No	AB	2022/04/15	TEVA PHARMS USA

活性成分:DOFETILIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.25MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020931	002	NDA	TIKOSYN	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	Yes	No	AB	1999/10/01	PFIZER
207058	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/06	DR REDDYS LABS SA
207746	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2018/03/26	SIGMAPHARM LABS LLC
208625	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/10	BIONPHARMA
210466	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2018/10/09	SUN PHARM
208519	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2018/10/09	STRIDES PHARMA
210740	002	ANDA	DOFETILDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2019/01/22	AUROBINDO PHARMA LTD
213220	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2020/01/29	MSN
213338	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2020/06/19	ACCORD HLTHCARE
212750	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Prescription	No	No	AB	2021/10/14	GRANULES
215323	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Discontinued	No	No	AB	2022/04/14	RK PHARMA
210018	002	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.25MG	Discontinued	No	No	AB	2022/04/15	TEVA PHARMS USA

活性成分:DOFETILIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020931	003	NDA	TIKOSYN	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1999/10/01	PFIZER
207058	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/06	DR REDDYS LABS SA
207746	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2018/03/26	SIGMAPHARM LABS LLC
208625	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2018/04/10	BIONPHARMA
210466	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2018/10/09	SUN PHARM
208519	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2018/10/09	STRIDES PHARMA
210740	003	ANDA	DOFETILDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2019/01/22	AUROBINDO PHARMA LTD
213220	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2020/01/29	MSN
213338	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2020/06/19	ACCORD HLTHCARE
212750	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Prescription	No	No	AB	2021/10/14	GRANULES
215323	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Discontinued	No	No	AB	2022/04/14	RK PHARMA
210018	003	ANDA	DOFETILIDE	DOFETILIDE	CAPSULE;ORAL	0.5MG	Discontinued	No	No	AB	2022/04/15	TEVA PHARMS USA