ACCUNEB-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ACCUNEB	ALBUTEROL SULFATE	SOLUTION;INHALATION	EQ 0.042% BASE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AN	2001/04/30	2001/04/30	Discontinued
002	ACCUNEB	ALBUTEROL SULFATE	SOLUTION;INHALATION	EQ 0.021% BASE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AN	2001/04/30	2001/04/30	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/04/28	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/09/30	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/09/30	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/03/02	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2006/06/02	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Patient Information Sheet Letter
2002/11/13	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/08/06	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/02/20	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/02/20	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/01/22	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/01/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/04/30	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	6702997	2021/12/28			U-558			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6702997	2021/12/28			U-558			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ALBUTEROL SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:EQ 0.042% BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AN

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020949	001	NDA	ACCUNEB	ALBUTEROL SULFATE	SOLUTION;INHALATION	EQ 0.042% BASE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AN	2001/04/30	NORVIUM BIOSCIENCE

活性成分:ALBUTEROL SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:EQ 0.021% BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AN

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020949	002	NDA	ACCUNEB	ALBUTEROL SULFATE	SOLUTION;INHALATION	EQ 0.021% BASE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AN	2001/04/30	NORVIUM BIOSCIENCE