产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZIAGEN | ABACAVIR SULFATE | SOLUTION;ORAL | EQ 20MG BASE/ML | Yes | Yes | AA | 1998/12/17 | 1998/12/17 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/11/24 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/05/09 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/05/09 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/20 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/09/30 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/03/23 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2015/02/19 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/09/11 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/05/18 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/03/15 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/18 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2011/05/13 | SUPPL-26（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2010/08/04 | SUPPL-24（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2008/12/19 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/07/18 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2007/05/07 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/08/11 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/08/02 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2004/07/26 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/04/15 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2003/07/17 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/24 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/10/02 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/08/14 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/06/04 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/01/28 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/07/13 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/12/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2000/07/27 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/04/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/12/17 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
