药品注册申请号:021006
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ENDO OPERATIONS
申请人全名:ENDO OPERATIONS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FROVA FROVATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Yes Yes AB 2001/11/08 2001/11/08 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/08/20 SUPPL-22(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/11/15 SUPPL-21(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/30 SUPPL-18(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/11 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/09/27 SUPPL-20(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2009/03/03 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2009/03/03 SUPPL-9(补充) Approval Labeling STANDARD
2009/03/03 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/09/26 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2001/11/08 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5464864 2015/11/07 U-436 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5616603 2014/04/01 U-436 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5637611 2014/06/10 U-436 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5827871 2015/10/27 U-436 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5962501 2013/12/16 U-436 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2006/11/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:FROVATRIPTAN SUCCINATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021006 001 NDA FROVA FROVATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2001/11/08 ENDO OPERATIONS
202931 001 ANDA FROVATRIPTAN SUCCINATE FROVATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Discontinued No No AB 2014/08/28 NORVIUM BIOSCIENCE
204730 001 ANDA FROVATRIPTAN SUCCINATE FROVATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2016/03/11 GLENMARK PHARMS LTD
211292 001 ANDA FROVATRIPTAN SUCCINATE FROVATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2018/11/06 AMNEAL PHARMS CO
213891 001 ANDA FROVATRIPTAN SUCCINATE FROVATRIPTAN SUCCINATE TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE Prescription No No AB 2022/04/06 RENATA
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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