药品注册申请号：021008
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SANDOSTATIN LAR OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 10MG BASE/VIAL Yes No AB 1998/11/25 1998/11/25 Prescription
002 SANDOSTATIN LAR OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 20MG BASE/VIAL Yes No AB 1998/11/25 Prescription
003 SANDOSTATIN LAR OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 30MG BASE/VIAL Yes Yes AB 1998/11/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/11 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2024/01/05 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/02/09 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2021/03/30 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/04/11 SUPPL-43（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED ;Orphan
2018/12/21 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/07/22 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/05/20 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/05/18 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/21 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/07/17 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/05/19 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/01/30 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/11/30 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/09/30 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/01/25 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/03/03 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/05/10 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/05/10 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2004/10/14 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/19 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2004/04/19 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/18 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/05/13 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/01/03 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/07/02 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/07/13 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/05/17 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
1998/11/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5538739 2013/07/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5538739*PED 2014/01/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5639480 2014/06/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5639480*PED 2014/12/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5688530 2014/11/18 U-268 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5922682 2016/07/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 5538739 2013/07/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5922682 2016/07/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5922682*PED 2017/01/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5538739 2013/07/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5639480 2014/06/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5639480*PED 2014/12/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5688530 2014/11/18 U-268 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5688530*PED 2015/05/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5922338 2016/07/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5922338*PED 2017/01/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5922682 2016/07/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5922682*PED 2017/01/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-55 2009/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-73 2011/03/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/11/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-55 2009/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-73 2011/03/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/11/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-55 2009/05/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-73 2011/03/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/11/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:OCTREOTIDE ACETATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 10MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021008 001 NDA SANDOSTATIN LAR OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 10MG BASE/VIAL Prescription Yes No AB 1998/11/25 NOVARTIS
210317 001 ANDA OCTREOTIDE ACETATE OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 10MG BASE/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
活性成分:OCTREOTIDE ACETATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 20MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021008 002 NDA SANDOSTATIN LAR OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 20MG BASE/VIAL Prescription Yes No AB 1998/11/25 NOVARTIS
210317 002 ANDA OCTREOTIDE ACETATE OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 20MG BASE/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
活性成分:OCTREOTIDE ACETATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 30MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021008 003 NDA SANDOSTATIN LAR OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 30MG BASE/VIAL Prescription Yes Yes AB 1998/11/25 NOVARTIS
210317 003 ANDA OCTREOTIDE ACETATE OCTREOTIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION EQ 30MG BASE/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database