药品注册申请号：021056
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH IRELAND LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TARGRETIN BEXAROTENE GEL;TOPICAL 1% Yes Yes AB 2000/06/28 2000/06/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/02/09 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/07/22 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/04/08 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2002/03/14 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
2000/06/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5780676 2015/07/14 U-510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5962731 2016/10/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6043279 2012/04/22 U-510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6320074 2012/04/22 Y U-510 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2006/12/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BEXAROTENE 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:1% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021056 001 NDA TARGRETIN BEXAROTENE GEL;TOPICAL 1% Prescription Yes Yes AB 2000/06/28 BAUSCH
215398 001 ANDA BEXAROTENE BEXAROTENE GEL;TOPICAL 1% Prescription No No AB 2022/04/27 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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