产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZYVOX | LINEZOLID | FOR SUSPENSION;ORAL | 100MG/5ML | Yes | Yes | AB | 2000/04/18 | 2000/04/18 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/06/27 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/07/18 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/26 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/09/01 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/07/16 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/08/05 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/08/05 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/02/01 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/07/13 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/06/05 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2014/07/28 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/01/24 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/09 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/05/03 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/03 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/02/13 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/07/16 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/12/08 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/20 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/20 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/18 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2007/04/26 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/03/26 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2005/11/02 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/05/12 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2005/05/12 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/02/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/06/23 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2004/01/05 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/07/22 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/12/19 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2002/12/19 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/02/06 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/04/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
