药品注册申请号：021160
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：FRESENIUS MEDCL
申请人全名：FRESENIUS MEDICAL CARE NORTH AMERICA
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PHOSLO CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 333.5MG No No None 2001/04/02 2001/04/02 Discontinued
002 PHOSLO CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG No No None 2001/04/02 Discontinued
003 PHOSLO GELCAPS CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Yes No AB 2001/04/02 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/06/22 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/12 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/24 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/29 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/27 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/12 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/21 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/03/29 SUPPL-15（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2004/02/02 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/04/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4870105 2007/04/07 U-381 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4870105 2007/04/07 U-381 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6576665 2021/04/03 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4870105 2007/04/07 U-381 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6576665 2021/04/03 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6875445 2021/07/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CALCIUM ACETATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:667MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021160 003 NDA PHOSLO GELCAPS CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Discontinued Yes No AB 2001/04/02 FRESENIUS MEDCL
077728 001 ANDA CALCIUM ACETATE CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Prescription No No AB 2008/02/26 HIKMA
091312 001 ANDA CALCIUM ACETATE CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Prescription No No AB 2012/06/01 CHARTWELL RX
203135 001 ANDA CALCIUM ACETATE CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Prescription No Yes AB 2013/02/07 INVAGEN PHARMS
202315 001 ANDA CALCIUM ACETATE CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Prescription No No AB 2015/06/29 HERITAGE PHARMS INC
202127 001 ANDA CALCIUM ACETATE CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Prescription No No AB 2015/07/09 LUPIN LTD
203179 001 ANDA CALCIUM ACETATE CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Prescription No No AB 2015/10/26 NOSTRUM LABS INC
211038 001 ANDA CALCIUM ACETATE CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Prescription No No AB 2020/02/21 SUVEN PHARMS
217205 001 ANDA CALCIUM ACETATE CALCIUM ACETATE CAPSULE;ORAL 667MG Prescription No No AB 2023/03/13 SQUARE PHARMS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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