批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/02/15 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/08/01 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/11/30 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/11/01 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/06/11 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/03/25 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2012/11/14 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2008/01/25 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/07/25 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2006/10/04 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2004/09/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2004/02/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL 规格:0.06% (1.25GM/ACTIVATION) 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021166 |
002 |
NDA |
ESTROGEL |
ESTRADIOL |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
0.06% (1.25GM/ACTIVATION) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2004/02/09
|
ASCEND THERAPS US |
| 216160 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
0.06% (1.25GM/ACTIVATION) |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/22
|
SOLARIS PHARMA CORP |
| 217882 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
0.06% (1.25GM/ACTIVATION) |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/23
|
NOVITIUM PHARMA |
