产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | WELCHOL | COLESEVELAM HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | 625MG | Yes | Yes | AB | 2000/05/26 | 2000/05/26 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/10/20 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/07/29 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/12 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/05/21 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/01/16 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/07/14 | SUPPL-40（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/05/20 | SUPPL-39（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/01/22 | SUPPL-37（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/06/28 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/06/28 | SUPPL-34（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/04/22 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/25 | SUPPL-36（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/07/09 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2012/01/03 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/07/18 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/09/14 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/10/02 | SUPPL-22（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2008/05/30 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2008/01/18 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2007/08/27 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/09/06 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/07/10 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/11/17 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2003/10/10 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/08/21 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2003/02/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/17 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/08/08 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/05/10 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/05/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/01/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/05/26 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
