药品注册申请号:021184
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ALLERGAN
申请人全名:ALLERGAN INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAZORAC TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.05% Yes Yes AB 2000/09/29 2000/09/29 Prescription
002 TAZORAC TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Yes Yes AB 2000/09/29 Prescription
003 AVAGE TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Yes Yes AB 2002/09/30 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/07/21 SUPPL-9(补充) Approval Labeling STANDARD Label for Avage and Tazorac
2016/09/16 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD Avage label updated
2013/12/13 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD Tazorac label updated
2002/09/30 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy STANDARD
2001/10/11 SUPPL-1(补充) Approval Efficacy STANDARD
2000/09/29 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5089509 2011/06/13 U-481 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5089509 2011/06/13 U-481 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5089509 2011/06/13 U-481 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TAZAROTENE 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:0.05% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021184 001 NDA TAZORAC TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.05% Prescription Yes Yes AB 2000/09/29 ALLERGAN
217075 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.05% Prescription No No AB 2024/07/15 PADAGIS ISRAEL
活性成分:TAZAROTENE 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:0.1% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021184 002 NDA TAZORAC TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription Yes Yes AB 2000/09/29 ALLERGAN
021184 003 NDA AVAGE TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription Yes Yes AB 2002/09/30 ALLERGAN
208258 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2017/04/03 TARO
208662 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2017/12/22 COSETTE
活性成分:TAZAROTENE 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:0.1% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021184 002 NDA TAZORAC TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription Yes Yes AB 2000/09/29 ALLERGAN
021184 003 NDA AVAGE TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription Yes Yes AB 2002/09/30 ALLERGAN
208258 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2017/04/03 TARO
208662 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2017/12/22 COSETTE
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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