药品注册申请号：021248
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CEPHALON
申请人全名：CEPHALON INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRISENOX ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 1MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2000/09/25 2000/09/25 Discontinued
002 TRISENOX ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Yes Yes AP 2017/10/13 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/10/20 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/06/20 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/01/12 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2015/02/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2010/07/23 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/07/23 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/07 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/06/13 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
2000/09/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6723351 2018/11/10 U-573 U-2204 U-2229 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6855339 2018/11/10 U-2204 U-2229 U-617 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6861076 2018/11/10 U-2204 U-2229 U-617 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6884439 2018/11/10 U-651 U-2204 U-2229 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6982096 2018/11/10 U-651 U-2204 U-2229 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8273379 2018/11/10 U-2229 U-1291 U-2204 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6723351 2018/11/10 U-2204 U-2229 U-573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6855339 2018/11/10 U-617 U-2204 U-2229 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6861076 2018/11/10 U-617 U-2204 U-2229 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6884439 2018/11/10 U-2204 U-2229 U-651 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6982096 2018/11/10 U-651 U-2229 U-2204 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8273379 2018/11/10 U-2204 U-2229 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-167 2025/01/12
002 ODE-167 2025/01/12
001 ODE 2007/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ARSENIC TRIOXIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021248 002 NDA TRISENOX ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription Yes Yes AP 2017/10/13 CEPHALON
206228 002 ANDA ARSENIC TRIOXIDE ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2019/08/30 ZYDUS PHARMS
210739 002 ANDA ARSENIC TRIOXIDE ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2021/08/19 AMNEAL
215059 001 ANDA ARSENIC TRIOXIDE ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2021/10/07 GLAND PHARMA LTD
214011 001 ANDA ARSENIC TRIOXIDE ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Discontinued No No AP 2021/10/15 EUGIA PHARMA
215359 001 ANDA ARSENIC TRIOXIDE ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2021/12/02 SANDOZ
217413 002 ANDA ARSENIC TRIOXIDE ARSENIC TRIOXIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2023/04/20 ORBICULAR
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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