产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VFEND | VORICONAZOLE | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 200MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 2002/05/24 | 2002/05/24 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/10/18 | SUPPL-63（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/08/16 | SUPPL-64（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/01/28 | SUPPL-62（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/13 | SUPPL-61（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/15 | SUPPL-60（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/01/25 | SUPPL-59（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/01/14 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/09/04 | SUPPL-58（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/30 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/01/29 | SUPPL-50（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2017/07/28 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2017/06/15 | SUPPL-53（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/01/15 | SUPPL-48（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/02/03 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/24 | SUPPL-46（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/06/09 | SUPPL-45（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/04/07 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/07/25 | SUPPL-42（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/11/16 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/01 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/12/15 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/11/21 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/06/17 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/06/17 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/06/17 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/06/17 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/30 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/03/10 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/02/05 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/01 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/05/19 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/03/10 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/12/18 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/07/07 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/24 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/21 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2004/04/21 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/04/21 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/02/04 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/03/28 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/05/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
