药品注册申请号：021272
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：UNITED THERAP
申请人全名：UNITED THERAPEUTICS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 1MG/ML Yes Yes AP 2002/05/21 2002/05/21 Prescription
002 REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2.5MG/ML Yes Yes AP 2002/05/21 Prescription
003 REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 5MG/ML Yes Yes AP 2002/05/21 Prescription
004 REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 10MG/ML Yes Yes AP 2002/05/21 Prescription
005 REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;IV (INFUSION), SUBCUTANEOUS 20MG/ML Yes Yes None 2021/07/30 Prescription
006 REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;IV (INFUSION), SUBCUTANEOUS 0.1MG/ML Yes Yes None 2023/09/28 Prescription
007 REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 0.2MG/ML Yes Yes None 2023/09/28 Prescription
008 REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 0.4MG/ML Yes Yes None 2023/09/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/07 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/07/30 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/08/19 SUPPL-30（补充） Tentative Approval Manufacturing (CMC) N/A
2018/07/30 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/06/08 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/01/22 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/12/22 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A ;Orphan
2014/01/03 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/09/26 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2011/02/08 SUPPL-15（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/01/08 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/04 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/20 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2006/01/20 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/11/24 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/05/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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8653137 2028/09/05 U-1437 2023/10/20 PDF格式
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9199908 2024/05/24 U-1771 2023/10/20 PDF格式
9593066 2028/12/15 Y 2023/10/20 PDF格式
001 5153222 2014/10/06 U-455 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6765117 2017/10/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8497393 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9604901 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5153222 2014/10/06 U-455 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8497393 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9604901 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5153222 2014/10/06 U-455 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8497393 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9604901 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5153222 2014/10/06 U-455 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6765117 2017/10/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8497393 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9604901 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 9604901 2028/12/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2007/05/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2009/05/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2007/05/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2009/05/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2007/05/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2009/05/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NCE 2007/05/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2009/05/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TREPROSTINIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 规格:1MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021272 001 NDA REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 1MG/ML Prescription Yes Yes AP 2002/05/21 UNITED THERAP
203649 001 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 1MG/ML Prescription No No AP 2017/11/30 SANDOZ
209382 001 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 1MG/ML Prescription No No AP 2019/09/24 ENDO OPERATIONS
206648 001 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 1MG/ML Prescription No No AP 2019/09/26 TEVA PHARMS USA
210214 001 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 1MG/ML Prescription No No AP 2020/05/22 DR REDDYS
211574 001 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 1MG/ML Prescription No No AP 2021/02/11 ALEMBIC GLOBAL
活性成分:TREPROSTINIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 规格:2.5MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021272 002 NDA REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2.5MG/ML Prescription Yes Yes AP 2002/05/21 UNITED THERAP
203649 002 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2.5MG/ML Prescription No No AP 2017/11/30 SANDOZ
209382 002 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2.5MG/ML Prescription No No AP 2019/09/24 ENDO OPERATIONS
206648 002 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2.5MG/ML Prescription No No AP 2019/09/26 TEVA PHARMS USA
210214 002 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2.5MG/ML Prescription No No AP 2020/05/22 DR REDDYS
211574 002 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2.5MG/ML Prescription No No AP 2021/02/11 ALEMBIC GLOBAL
活性成分:TREPROSTINIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 规格:5MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021272 003 NDA REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 5MG/ML Prescription Yes Yes AP 2002/05/21 UNITED THERAP
203649 003 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 5MG/ML Prescription No No AP 2017/11/30 SANDOZ
209382 003 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 5MG/ML Prescription No No AP 2019/09/24 ENDO OPERATIONS
206648 003 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 5MG/ML Prescription No No AP 2019/09/26 TEVA PHARMS USA
210214 003 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 5MG/ML Prescription No No AP 2020/05/22 DR REDDYS
211574 003 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 5MG/ML Prescription No No AP 2021/02/11 ALEMBIC GLOBAL
活性成分:TREPROSTINIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 规格:10MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021272 004 NDA REMODULIN TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 10MG/ML Prescription Yes Yes AP 2002/05/21 UNITED THERAP
203649 004 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 10MG/ML Prescription No No AP 2017/11/30 SANDOZ
209382 004 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 10MG/ML Prescription No No AP 2019/09/24 ENDO OPERATIONS
206648 004 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 10MG/ML Prescription No No AP 2019/09/26 TEVA PHARMS USA
210214 004 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 10MG/ML Prescription No No AP 2020/05/22 DR REDDYS
211574 004 ANDA TREPROSTINIL TREPROSTINIL INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 10MG/ML Prescription No No AP 2021/02/11 ALEMBIC GLOBAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database