药品注册申请号：021305
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JUBILANT
申请人全名：JUBILANT DRAXIMAGE INC DBA JUBILANT RADIOPHARMA
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 HICON SODIUM IODIDE I-131 SOLUTION;ORAL 1-250mCi/0.25ML No No None 2003/01/24 2003/01/24 Discontinued
003 HICON SODIUM IODIDE I-131 SOLUTION;ORAL 1-500mCi/0.5ML No No None 2003/01/24 Discontinued
004 SODIUM IODIDE I 131 SODIUM IODIDE I-131 CAPSULE;ORAL 2-200mCi No No None 2004/11/18 Discontinued
005 HICON SODIUM IODIDE I-131 SOLUTION;ORAL 1-1000mCi/ML No No None 2006/04/04 Discontinued
006 SODIUM IODIDE I 131 SODIUM IODIDE I-131 CAPSULE;ORAL 0.009-0.1mCi Yes No None 2005/05/19 Prescription
007 HICON SODIUM IODIDE I-131 SOLUTION;ORAL 250-1000mCi Yes Yes AA 2011/12/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/06/11 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/08 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/15 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/04/01 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/31 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/03 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/26 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/07 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/07 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/10/03 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/09/23 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/29 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/17 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/04/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/23 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/04/04 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/01/06 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/05/19 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/11/18 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2003/08/08 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:SODIUM IODIDE I-131 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:250-1000mCi 治疗等效代码:AA
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021305 007 NDA HICON SODIUM IODIDE I-131 SOLUTION;ORAL 250-1000mCi Prescription Yes Yes AA 2011/12/05 JUBILANT
209166 001 ANDA SODIUM IODIDE I 131 SODIUM IODIDE I-131 SOLUTION;ORAL 250-1000mCi Prescription No No AA 2020/02/05 INTL ISOTOPES
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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