药品注册申请号：021318
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LILLY
申请人全名：ELI LILLY AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FORTEO TERIPARATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 0.75MG/3ML (0.25MG/ML) No No None 2002/11/26 2002/11/26 Discontinued
002 FORTEO TERIPARATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 0.6MG/2.4ML (0.25MG/ML) Yes Yes AP 2008/06/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/24 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/09/07 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/16 SUPPL-54（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/04/06 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/10/03 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/28 SUPPL-51（补充） Approval REMS N/A
2015/11/23 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/12 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/13 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/11 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/05 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/24 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/30 SUPPL-36（补充） Approval REMS N/A
2013/08/02 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/13 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/15 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/03/13 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/08/10 SUPPL-26（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/07/22 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy STANDARD
2008/06/25 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2008/02/28 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/19 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/03 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/02 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7517334 2025/03/25 Y 2014/09/10 PDF格式
001 6770623 2018/12/08 Y U-597 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6977077 2019/08/19 U-597 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7144861 2018/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7163684 2019/08/19 U-790 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7351414 2019/08/19 U-865 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7550434 2018/12/08 Y U-982 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6770623 2018/12/08 Y U-982 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6977077 2019/08/19 U-994 U-982 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7144861 2018/12/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7163684 2019/08/19 U-994 U-983 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7351414 2019/08/19 U-984 U-994 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7550434 2018/12/08 Y U-982 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TERIPARATIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS 规格:0.6MG/2.4ML (0.25MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021318 002 NDA FORTEO TERIPARATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 0.6MG/2.4ML (0.25MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2008/06/25 LILLY
208569 001 ANDA TERIPARATIDE TERIPARATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 0.6MG/2.4ML (0.25MG/ML) Prescription No No AP 2023/11/16 TEVA PHARMS USA
211097 001 ANDA TERIPARATIDE TERIPARATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 0.6MG/2.4ML (0.25MG/ML) Prescription No No AP 2023/11/16 APOTEX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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