药品注册申请号：021346
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 25MG/VIAL Yes Yes AB 2003/10/29 2003/10/29 Prescription
002 RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 37.5MG/VIAL Yes No AB 2003/10/29 Prescription
003 RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 50MG/VIAL Yes No AB 2003/10/29 Prescription
004 RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 12.5MG/VIAL Yes No AB 2007/04/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/02/12 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/01/07 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/02/05 SUPPL-63（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/11/22 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/01/25 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/27 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/12 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/23 SUPPL-56（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/11/18 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/03/01 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
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2014/04/28 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/22 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/10/10 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/07/18 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/02/26 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2012/03/12 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/07 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/07 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/24 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/24 SUPPL-37（补充） Approval Labeling
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2011/06/15 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/12/01 SUPPL-40（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
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2008/08/14 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/12 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/03/09 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/20 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/31 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/17 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2006/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:RISPERIDONE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 规格:25MG/VIAL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021346 001 NDA RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 25MG/VIAL Prescription Yes Yes AB 2003/10/29 JANSSEN PHARMS
214068 002 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 25MG/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
活性成分:RISPERIDONE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 规格:37.5MG/VIAL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021346 002 NDA RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 37.5MG/VIAL Prescription Yes No AB 2003/10/29 JANSSEN PHARMS
214068 003 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 37.5MG/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
活性成分:RISPERIDONE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 规格:50MG/VIAL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021346 003 NDA RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 50MG/VIAL Prescription Yes No AB 2003/10/29 JANSSEN PHARMS
214068 004 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 50MG/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
活性成分:RISPERIDONE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 规格:12.5MG/VIAL 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021346 004 NDA RISPERDAL CONSTA RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 12.5MG/VIAL Prescription Yes No AB 2007/04/12 JANSSEN PHARMS
214068 001 ANDA RISPERIDONE RISPERIDONE INJECTABLE;INTRAMUSCULAR 12.5MG/VIAL Prescription No No AB 2023/12/05 TEVA PHARMS USA INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database