药品注册申请号：021436
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OTSUKA
申请人全名：OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 10MG Yes Yes AB 2002/11/15 2002/11/15 Prescription
002 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 15MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
003 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 20MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
004 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 30MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
005 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 5MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
006 ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 2002/11/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/11/30 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/02/05 SUPPL-45（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED ;Orphan
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2003/08/28 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2002/11/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品治疗等效的药品
活性成分:ARIPIPRAZOLE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021436 001 NDA ABILIFY ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes Yes AB 2002/11/15 OTSUKA
201519 003 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2015/04/28 TORRENT
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203908 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2015/10/08 AUROBINDO PHARMA
204838 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2016/06/17 AMNEAL PHARMS
206174 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2016/09/12 AJANTA PHARMA LTD
206383 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2016/09/29 SCIEGEN PHARMS INC
204111 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2016/10/07 MACLEODS PHARMS LTD
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091279 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2017/01/09 BRECKENRIDGE
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207105 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2019/02/21 ALKEM LABS LTD
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205589 001 ANDA ARIPIPRAZOLE ARIPIPRAZOLE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2024/03/18 LUPIN
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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