药品注册申请号：021438
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ANI PHARMS
申请人全名：ANI PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INNOPRAN XL PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Yes No BX 2003/03/12 2003/03/12 Prescription
002 INNOPRAN XL PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 120MG Yes Yes BX 2003/03/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/22 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/08/16 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/10/24 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/12/14 SUPPL-14（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/12/14 SUPPL-13（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/12/30 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/02 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/22 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/03/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6500454 2021/10/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6500454 2022/12/31 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6500454 2021/10/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6500454 2022/12/31 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:BX
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021438 001 NDA INNOPRAN XL PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Prescription Yes No BX 2003/03/12 ANI PHARMS
活性成分:PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:120MG 治疗等效代码:BX
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021438 002 NDA INNOPRAN XL PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 120MG Prescription Yes Yes BX 2003/03/12 ANI PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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