药品注册申请号：021450
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AMNEAL
申请人全名：AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
003 ZOMIG ZOLMITRIPTAN SPRAY;NASAL 2.5MG/SPRAY Yes No AB 2003/09/30 2013/09/16 Prescription
004 ZOMIG ZOLMITRIPTAN SPRAY;NASAL 5MG/SPRAY Yes Yes AB 2003/09/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/12/21 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/12 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/09/16 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD
2008/10/14 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2004/07/02 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
003 6750237 2020/11/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6750237*PED 2021/05/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7220767 2020/11/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7220767*PED 2021/05/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5466699 2012/11/14 U-436 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5466699*PED 2013/05/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6750237 2020/11/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6750237*PED 2021/05/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7220767 2020/11/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7220767*PED 2021/05/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
003 NPP 2018/06/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NDF 2006/09/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/06/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ZOLMITRIPTAN 剂型/给药途径:SPRAY;NASAL 规格:2.5MG/SPRAY 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021450 003 NDA ZOMIG ZOLMITRIPTAN SPRAY;NASAL 2.5MG/SPRAY Prescription Yes No AB 2013/09/16 AMNEAL
212469 001 ANDA ZOLMITRIPTAN ZOLMITRIPTAN SPRAY;NASAL 2.5MG/SPRAY Prescription No No AB 2021/09/30 PADAGIS ISRAEL
活性成分:ZOLMITRIPTAN 剂型/给药途径:SPRAY;NASAL 规格:5MG/SPRAY 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021450 004 NDA ZOMIG ZOLMITRIPTAN SPRAY;NASAL 5MG/SPRAY Prescription Yes Yes AB 2003/09/30 AMNEAL
212469 002 ANDA ZOLMITRIPTAN ZOLMITRIPTAN SPRAY;NASAL 5MG/SPRAY Prescription No Yes AB 2021/09/30 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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