批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2020/06/30 |
SUPPL-25(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2020/03/13 |
SUPPL-22(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2019/05/30 |
SUPPL-21(补充) |
Approval |
REMS |
N/A
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2019/05/10 |
SUPPL-20(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/10/25 |
SUPPL-19(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/03/10 |
SUPPL-18(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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2015/05/11 |
SUPPL-17(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2014/07/31 |
SUPPL-15(补充) |
Approval |
REMS |
N/A
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2014/06/19 |
SUPPL-14(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2014/06/04 |
SUPPL-13(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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2014/03/24 |
SUPPL-12(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2013/11/26 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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2013/09/11 |
SUPPL-10(补充) |
Approval |
REMS |
N/A
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2013/09/09 |
SUPPL-9(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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2010/12/29 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
001 |
6319913 |
2018/11/09 |
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U-490 |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
6579865 |
2018/11/09 |
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Y |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL 规格:10MG/0.5GM ACTUATION 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
021463 |
001 |
NDA |
FORTESTA |
TESTOSTERONE |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
10MG/0.5GM ACTUATION |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2010/12/29
|
ENDO OPERATIONS |
204571 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
10MG/0.5GM ACTUATION |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2015/08/05
|
ACTAVIS LABS UT INC |