药品注册申请号:021463
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ENDO OPERATIONS
申请人全名:ENDO OPERATIONS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FORTESTA TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 10MG/0.5GM ACTUATION Yes No AB 2010/12/29 2010/12/29 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/06/30 SUPPL-25(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/03/13 SUPPL-22(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/05/30 SUPPL-21(补充) Approval REMS N/A
2019/05/10 SUPPL-20(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/10/25 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/03/10 SUPPL-18(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/11 SUPPL-17(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/07/31 SUPPL-15(补充) Approval REMS N/A
2014/06/19 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/06/04 SUPPL-13(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/24 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/11/26 SUPPL-11(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/11 SUPPL-10(补充) Approval REMS N/A
2013/09/09 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/12/29 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6319913 2018/11/09 U-490 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6579865 2018/11/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2013/12/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL 规格:10MG/0.5GM ACTUATION 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021463 001 NDA FORTESTA TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 10MG/0.5GM ACTUATION Discontinued Yes No AB 2010/12/29 ENDO OPERATIONS
204571 001 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 10MG/0.5GM ACTUATION Prescription No Yes AB 2015/08/05 ACTAVIS LABS UT INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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