药品注册申请号：021549
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERCK
申请人全名：MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Yes No AB 2003/03/26 2003/03/26 Prescription
002 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Yes Yes AB 2003/03/26 Prescription
003 EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 40MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/30 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/11/14 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/09/25 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/05/31 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/28 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/01/12 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/12 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/03/27 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/03/20 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/07/06 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/03/19 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD
2009/07/21 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/02 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/11/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/11/15 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/30 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/06/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/10/28 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/06/09 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/22 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/15 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/03/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8258132 2027/09/26 Y U-1743 U-901 2012/09/27 PDF格式
002 8258132 2027/09/26 Y U-901 U-1743 PDF格式
003 8258132 2027/09/26 Y U-901 U-1743 PDF格式
001 5145684 2011/01/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-475 2008/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-475 2008/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-498 2009/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2009/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:APREPITANT 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021549 001 NDA EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription Yes No AB 2003/03/26 MERCK
090999 002 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2012/09/24 SANDOZ
207777 002 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/10/12 GLENMARK SPECLT
211835 002 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2020/10/21 TORRENT
活性成分:APREPITANT 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021549 002 NDA EMEND APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription Yes Yes AB 2003/03/26 MERCK
090999 003 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription No No AB 2012/09/24 SANDOZ
207777 003 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription No No AB 2017/10/12 GLENMARK SPECLT
211835 003 ANDA APREPITANT APREPITANT CAPSULE;ORAL 125MG Prescription No No AB 2020/10/21 TORRENT
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database