药品注册申请号：021560
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZORTRESS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.25MG Yes No AB 2010/04/20 2010/04/20 Prescription
002 ZORTRESS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Yes No AB 2010/04/20 Prescription
003 ZORTRESS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.75MG Yes No AB 2010/04/20 Prescription
004 ZORTRESS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Yes Yes AB 2018/08/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/28 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/09/14 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/04/13 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2018/08/10 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2018/01/12 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/01/12 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/12 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/03/01 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/05 SUPPL-18（补充） Approval Labeling 901 ORDER
2015/06/24 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/01/27 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/05 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/14 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/26 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/15 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2012/10/02 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/05/02 SUPPL-9（补充） Approval REMS N/A
2012/04/26 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/11/21 SUPPL-4（补充） Approval REMS N/A
2010/04/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5665772 2019/09/09 Y Y U-1049 U-1365 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-668 2016/02/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/03/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2013/10/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-668 2016/02/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/03/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2014/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-668 2016/02/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/03/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021560 001 NDA ZORTRESS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.25MG Prescription Yes No AB 2010/04/20 NOVARTIS
206133 001 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2018/04/12 HIKMA
205432 001 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2021/05/20 BRECKENRIDGE
205775 001 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2021/10/18 ENDO OPERATIONS
214138 001 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2021/11/26 ALKEM LABS LTD
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021560 002 NDA ZORTRESS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription Yes No AB 2010/04/20 NOVARTIS
206133 002 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2018/04/12 HIKMA
205432 002 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2021/05/20 BRECKENRIDGE
205775 002 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2021/10/18 ENDO OPERATIONS
214138 002 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2021/11/26 ALKEM LABS LTD
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.75MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021560 003 NDA ZORTRESS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.75MG Prescription Yes No AB 2010/04/20 NOVARTIS
206133 003 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.75MG Prescription No No AB 2018/04/12 HIKMA
205432 003 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.75MG Prescription No No AB 2021/05/20 BRECKENRIDGE
205775 003 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.75MG Prescription No No AB 2021/10/18 ENDO OPERATIONS
214138 003 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 0.75MG Prescription No No AB 2021/11/26 ALKEM LABS LTD
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021560 004 NDA ZORTRESS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes Yes AB 2018/08/10 NOVARTIS
205775 004 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2021/10/18 ENDO OPERATIONS
206133 004 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2021/11/18 HIKMA
214138 004 ANDA EVEROLIMUS EVEROLIMUS TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2021/11/26 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database