药品注册申请号：021572
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CUBIST PHARMS LLC
申请人全名：CUBIST PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CUBICIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 250MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** No No None 2003/09/12 2003/09/12 Discontinued
002 CUBICIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 500MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AP 2003/09/12 Discontinued
003 CUBICIN RF DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 500MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2016/07/06 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/02/23 SUPPL-68（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/10/26 SUPPL-66（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/10/26 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/26 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/26 SUPPL-63（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/03 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/09/01 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2017/09/01 SUPPL-57（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/06/09 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/03/29 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD Label for CUBICIN RF
2017/03/29 SUPPL-55（补充） Approval Efficacy PRIORITY Label for CUBICIN
2016/07/07 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/07/06 SUPPL-52（补充） Approval Labeling PRIORITY
2016/03/15 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/17 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/03 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/07/15 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/02/16 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/26 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/26 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/22 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/22 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/26 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/03/19 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/10/11 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/06/14 SUPPL-39（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/05/22 SUPPL-37（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/10/03 SUPPL-38（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/12/14 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2010/12/06 SUPPL-31（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/11/30 SUPPL-32（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/11/30 SUPPL-30（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/11/30 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/11/30 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/11/30 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2010/11/30 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/08/13 SUPPL-33（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/02/10 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/05 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/20 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/12 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/24 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/05/25 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2006/03/08 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/10/14 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 8003673 2028/09/04 U-1180 2011/09/23 PDF格式
003 9138456 2030/11/23 Y 2016/08/01 PDF格式
001 6468967 2019/09/24 U-282 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6852689 2019/09/24 U-282 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8058238 2020/11/28 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6468967 2019/09/24 U-282 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6852689 2019/09/24 U-282 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8058238 2020/11/28 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8129342 2020/11/28 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE39071 2016/06/15 Y Y U-728 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2008/09/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-505 2009/05/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-211 2020/09/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/09/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-211 2020/09/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DAPTOMYCIN 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:500MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021572 002 NDA CUBICIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 500MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AP 2003/09/12 CUBIST PHARMS LLC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database