药品注册申请号：021574
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ANDRX LABS LLC
申请人全名：ANDRX LABS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FORTAMET METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 500MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2004/04/27 2004/04/27 Discontinued
002 FORTAMET METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Yes No AB2 2004/04/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/11/08 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/05 SUPPL-20（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/05/18 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2008/07/29 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/19 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/02/08 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6099859 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6495162 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6790459 2021/03/17 U-604 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6866866 2021/03/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7919116 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8475841 2018/03/20 U-604 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6099859 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6495162 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6790459 2021/03/17 U-604 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6866866 2021/03/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7919116 2018/03/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8475841 2018/03/20 U-604 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2007/04/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2007/04/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:1GM 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021574 002 NDA FORTAMET METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription Yes No AB2 2004/04/27 ANDRX LABS LLC
090692 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No Yes AB2 2011/06/29 LUPIN LTD
200690 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No No AB2 2012/08/01 MYLAN PHARMS INC
203832 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No No AB2 2017/12/26 NOSTRUM LABS INC
209674 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No No AB2 2018/11/02 NOVAST LABS
209993 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No No AB2 2018/12/27 QINGDAO BAHEAL PHARM
213651 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No No AB2 2020/04/09 AJANTA PHARMA LTD
213247 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No No AB2 2021/09/29 TWI PHARMS
214629 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No No AB2 2022/02/22 SCIEGEN PHARMS INC
209694 002 ANDA METFORMIN HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 1GM Prescription No No AB2 2024/10/18 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database