批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/11/06 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2017/04/05 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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| 2014/08/29 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2013/09/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 2010/12/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
|
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| 2008/10/20 |
ORIG-4（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
|
|
| 2008/10/20 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2005/09/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2004/06/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2003/09/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
6890957 |
2021/08/07 |
|
Y |
|
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 6890957 |
2023/09/14 |
|
Y |
|
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:500MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021591 |
001 |
NDA |
RIOMET |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
500MG/5ML |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2003/09/11
|
RANBAXY |
| 211309 |
001 |
ANDA |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
500MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2020/03/03
|
SAPTALIS PHARMS |
| 212677 |
001 |
ANDA |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
500MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/19
|
VISTAPHARM |
活性成分:METFORMIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:500MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021591 |
001 |
NDA |
RIOMET |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
500MG/5ML |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2003/09/11
|
RANBAXY |
| 211309 |
001 |
ANDA |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
500MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2020/03/03
|
SAPTALIS PHARMS |
| 212677 |
001 |
ANDA |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
METFORMIN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
500MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/19
|
VISTAPHARM |