产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VFEND | VORICONAZOLE | FOR SUSPENSION;ORAL | 200MG/5ML | Yes | Yes | AB | 2003/12/19 | 2003/12/19 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/08/26 | SUPPL-46（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2022/10/18 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/08/16 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/01/28 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/13 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/15 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/01/25 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/01/14 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/09/04 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/30 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/01/29 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2018/10/04 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/07/28 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2017/06/15 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/03 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/04/07 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/16 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/01 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/12/15 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/11/21 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/06/17 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/06/17 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/06/17 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/06/17 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/30 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/03/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/02/05 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/01 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/05/19 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/03/10 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/12/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/07/07 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/24 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/21 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2004/04/21 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/12/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
