药品注册申请号：021652
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VIIV HLTHCARE
申请人全名：VIIV HEALTHCARE CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EPZICOM ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE TABLET;ORAL EQ 600MG BASE;300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2004/08/02 2004/08/02 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/12/10 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy STANDARD
2021/02/17 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/10 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/27 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/03/20 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/29 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/17 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/02/19 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/05/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/03/12 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/11/18 SUPPL-14（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2011/05/13 SUPPL-13（补充） Approval REMS N/A
2011/02/02 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/08/04 SUPPL-11（补充） Approval REMS N/A
2009/03/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/07 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/11 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/08/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5034394 2011/12/18 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5034394*PED 2012/06/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5047407 2009/11/17 Y Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5047407*PED 2010/05/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5089500 2009/06/26 U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5089500*PED 2009/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082 2016/05/18 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082*PED 2016/11/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294540 2018/05/14 Y Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294540*PED 2018/11/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6417191 2016/03/28 Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6417191*PED 2016/09/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7119202 2009/02/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7119202*PED 2009/08/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-40 2007/08/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 600MG BASE;300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021652 001 NDA EPZICOM ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE TABLET;ORAL EQ 600MG BASE;300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2004/08/02 VIIV HLTHCARE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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