药品注册申请号：021673
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GENZYME
申请人全名：GENZYME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CLOLAR CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Yes Yes AP 2004/12/28 2004/12/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/07/18 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/12/20 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/10/27 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/12/16 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/15 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/01/10 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/10 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/17 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/17 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/12/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5384310 2009/05/23 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5661136 2014/08/26 U-626 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5661136 2018/01/14 U-626 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5661136*PED 2018/07/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2009/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2011/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2012/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLOFARABINE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:20MG/20ML (1MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021673 001 NDA CLOLAR CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2004/12/28 GENZYME
204029 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Discontinued No No AP 2017/05/09 ABON PHARMS LLC
205375 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2017/11/06 DR REDDYS
208857 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2017/11/06 AMNEAL
208860 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2017/11/06 MYLAN LABS LTD
209775 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2017/12/06 MSN
207831 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2018/10/31 GLAND PHARMA LTD
212034 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2019/02/22 ACCORD HLTHCARE
213461 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Prescription No No AP 2020/10/23 MEITHEAL
212457 001 ANDA CLOFARABINE CLOFARABINE SOLUTION;INTRAVENOUS 20MG/20ML (1MG/ML) Discontinued No No AP 2022/10/03 EUGIA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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