药品注册申请号：021695
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LUPIN
申请人全名：LUPIN INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ANTARA (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 43MG Yes No AB 2004/11/30 2004/11/30 Prescription
002 ANTARA (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 87MG No No None 2004/11/30 Discontinued
003 ANTARA (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 130MG Yes Yes AB 2004/11/30 Prescription
004 ANTARA (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 30MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2013/10/18 Discontinued
005 ANTARA (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 90MG Yes No None 2013/10/18 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/30 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/03 SUPPL-22（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/05/15 SUPPL-20（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/02/04 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2018/11/07 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/05/18 SUPPL-17（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/09/11 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/11/29 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/11/09 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/31 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/04 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/18 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/19 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/03/01 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/06/03 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/10/21 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/11/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
004 8026281 2025/04/22 U-1448 U-1447 PDF格式
005 8026281 2025/04/22 U-1447 U-1448 PDF格式
9314447 2033/05/31 Y U-1448 U-1447 2016/05/02 PDF格式
001 4800079 2007/08/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7101574 2020/08/20 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7863331 2020/08/08 U-1106 U-1107 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4800079 2007/08/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4800079 2007/08/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7101574 2020/08/20 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7863331 2020/08/08 U-1106 U-1107 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-47 2008/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-47 2008/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:FENOFIBRATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:43MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021695 001 NDA ANTARA (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 43MG Prescription Yes No AB 2004/11/30 LUPIN
090859 001 ANDA FENOFIBRATE (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 43MG Prescription No No AB 2012/03/01 DR REDDYS LABS SA
202252 001 ANDA FENOFIBRATE (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 43MG Prescription No No AB 2013/07/26 APOTEX
201748 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 43MG Prescription No No AB 2014/10/31 SUN PHARM INDS LTD
活性成分:FENOFIBRATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:130MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021695 003 NDA ANTARA (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 130MG Prescription Yes Yes AB 2004/11/30 LUPIN
090859 002 ANDA FENOFIBRATE (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 130MG Prescription No No AB 2012/03/01 DR REDDYS LABS SA
202252 002 ANDA FENOFIBRATE (MICRONIZED) FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 130MG Prescription No No AB 2013/07/26 APOTEX
201748 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE CAPSULE;ORAL 130MG Prescription No No AB 2014/10/31 SUN PHARM INDS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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