药品注册申请号：021758
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VANOS FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Yes Yes AB 2005/02/11 2005/02/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/12/22 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/18 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/03/16 SUPPL-17（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/11/10 SUPPL-16（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/12/30 SUPPL-14（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/03/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/13 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/13 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/03/02 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD
2005/11/23 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2005/02/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6765001 2021/12/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7220424 2023/01/07 U-861 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7794738 2022/09/11 U-1084 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8232264 2023/03/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-487 2009/03/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2008/02/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUOCINONIDE 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:0.1% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021758 001 NDA VANOS FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription Yes Yes AB 2005/02/11 BAUSCH
090256 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Discontinued No No AB 2014/01/14 PADAGIS ISRAEL
091282 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2014/07/14 GLENMARK PHARMS LTD
200734 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2014/07/14 TARO
200735 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2014/07/14 FOUGERA PHARMS INC
211111 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Discontinued No No AB 2018/06/04 AMNEAL
211758 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Discontinued No No AB 2019/04/03 PAI HOLDINGS PHARM
208989 001 ANDA FLUOCINONIDE FLUOCINONIDE CREAM;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2020/02/10 ZYDUS LIFESCIENCES
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database