药品注册申请号：021770
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ALPHAGAN P BRIMONIDINE TARTRATE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.1% Yes Yes AB 2005/08/19 2005/08/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/05/05 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/12 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/22 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/05 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/08/13 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/04/17 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2005/08/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8858961*PED 2024/03/02 PDF格式
001 10307368 2021/07/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5424078 2012/06/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5424078*PED 2012/12/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6562873 2021/07/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6562873*PED 2022/01/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6627210 2021/07/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6627210*PED 2022/01/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6641834 2021/07/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6641834*PED 2022/01/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6673337 2021/07/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6673337*PED 2022/01/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8858961 2023/09/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9295641 2021/07/10 U-1833 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9295641*PED 2022/01/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9687443 2021/07/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9687443*PED 2022/01/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2008/08/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BRIMONIDINE TARTRATE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:0.1% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021770 001 NDA ALPHAGAN P BRIMONIDINE TARTRATE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.1% Prescription Yes Yes AB 2005/08/19 ABBVIE
078480 001 ANDA BRIMONIDINE TARTRATE BRIMONIDINE TARTRATE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.1% Prescription No No AB 2022/12/21 APOTEX
216909 001 ANDA BRIMONIDINE TARTRATE BRIMONIDINE TARTRATE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.1% Prescription No No AB 2023/08/01 ALEMBIC
203172 001 ANDA BRIMONIDINE TARTRATE BRIMONIDINE TARTRATE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.1% Prescription No No AB 2024/03/04 SANDOZ
216906 001 ANDA BRIMONIDINE TARTRATE BRIMONIDINE TARTRATE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.1% Prescription No No AB 2024/08/09 SOMERSET THERAPS LLC
213215 001 ANDA BRIMONIDINE TARTRATE BRIMONIDINE TARTRATE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.1% Prescription No No AB 2024/08/26 LUPIN LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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