药品注册申请号:021775
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CUBIST PHARMS
申请人全名:CUBIST PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ENTEREG ALVIMOPAN CAPSULE;ORAL 12MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2008/05/20 2008/05/20 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/06/12 SUPPL-20(补充) Approval REMS N/A
2020/11/17 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/12/19 SUPPL-15(补充) Approval REMS N/A
2019/10/10 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/05/18 SUPPL-13(补充) Approval REMS N/A
2014/05/29 SUPPL-12(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/18 SUPPL-10(补充) Approval Efficacy STANDARD
2012/10/21 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/09/25 SUPPL-7(补充) Approval REMS N/A
2009/11/06 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2009/02/05 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2008/05/20 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8946262 2030/02/12 U-1655 2015/02/19 PDF格式
001 5250542 2011/03/29 Y Y U-878 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5250542 2016/03/29 Y Y U-878 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5434171 2013/12/08 Y Y U-878 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6469030 2020/11/29 U-879 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8112290 2030/07/31 U-1443 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8112290 2030/07/31 U-1443 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8112290 2030/07/31 Y U-1443 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8645160 2029/06/18 U-1485 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8645160 2029/06/18 U-1485 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-128 2016/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2013/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALVIMOPAN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:12MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021775 001 NDA ENTEREG ALVIMOPAN CAPSULE;ORAL 12MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2008/05/20 CUBIST PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database