批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2023/06/12 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
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| 2020/11/17 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/12/19 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
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| 2019/10/10 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/18 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
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| 2014/05/29 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/10/18 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 2012/10/21 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/09/25 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
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| 2009/11/06 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2009/02/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2008/05/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALVIMOPAN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:12MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021775 |
001 |
NDA |
ENTEREG |
ALVIMOPAN |
CAPSULE;ORAL |
12MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2008/05/20
|
CUBIST PHARMS |
