药品注册申请号:021778
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ENDO OPERATIONS
申请人全名:ENDO OPERATIONS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MEGACE ES MEGESTROL ACETATE SUSPENSION;ORAL 125MG/ML Yes Yes AB 2005/07/05 2005/07/05 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/12/18 SUPPL-24(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/11/05 SUPPL-22(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/10/16 SUPPL-20(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/10/16 SUPPL-19(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/18 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/07/31 SUPPL-17(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/17 SUPPL-15(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/14 SUPPL-14(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/14 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/01/25 SUPPL-13(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/07/21 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2008/08/12 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2007/03/19 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2007/03/19 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/07/05 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7101576 2024/04/22 U-755 PDF格式
9040088 2024/04/22 U-755 2015/06/11 PDF格式
9101540 2024/04/22 Y U-755 2015/08/13 PDF格式
9101549 2024/04/22 U-755 2015/08/13 PDF格式
9107827 2024/04/22 U-755 2015/08/27 PDF格式
001 5145684 2011/01/25 Y U-673 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6592903 2020/09/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:MEGESTROL ACETATE 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:125MG/ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021778 001 NDA MEGACE ES MEGESTROL ACETATE SUSPENSION;ORAL 125MG/ML Prescription Yes Yes AB 2005/07/05 ENDO OPERATIONS
203139 001 ANDA MEGESTROL ACETATE MEGESTROL ACETATE SUSPENSION;ORAL 125MG/ML Prescription No No AB 2014/08/27 TWI PHARMS
204688 001 ANDA MEGESTROL ACETATE MEGESTROL ACETATE SUSPENSION;ORAL 125MG/ML Discontinued No No AB 2017/12/01 CHARTWELL
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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