批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/06/29 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
| 2020/02/25 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/12/21 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
| 2018/12/11 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
| 2016/03/08 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2015/04/07 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2014/01/15 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2013/05/06 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2010/03/11 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
|
|
| 2006/05/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DECITABINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:50MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021790 |
001 |
NDA |
DACOGEN |
DECITABINE |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
50MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** |
Discontinued |
Yes |
No |
AP |
2006/05/02
|
OTSUKA |
