药品注册申请号：021794
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACZONE DAPSONE GEL;TOPICAL 5% Yes Yes AB 2005/07/07 2005/07/07 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/05/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/03 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/09 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/10/31 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/03 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2009/03/26 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2008/03/14 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2005/07/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5863560 2016/09/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6060085 2016/09/11 U-124 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6620435 2016/09/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-76 2011/03/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2008/07/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DAPSONE 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:5% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021794 001 NDA ACZONE DAPSONE GEL;TOPICAL 5% Prescription Yes Yes AB 2005/07/07 ABBVIE
209506 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2017/10/16 TARO
210178 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2022/03/31 COSETTE
213907 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2023/06/06 TRUPHARMA
212383 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2023/10/13 ENCUBE
209890 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 5% Prescription No No AB 2023/10/19 AMNEAL
215087 001 ANDA DAPSONE DAPSONE GEL;TOPICAL 5% Discontinued No No AB 2023/10/31 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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