药品注册申请号:021835
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:GALDERMA LABS LP
申请人全名:GALDERMA LABORATORIES LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CLOBEX CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY;TOPICAL 0.05% Yes Yes AT 2005/10/27 2005/10/27 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/12/21 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/04/15 SUPPL-10(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/21 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/07 SUPPL-8(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/09/07 SUPPL-6(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2012/08/17 SUPPL-7(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/01/12 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2011/01/12 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/02/13 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2005/10/27 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5972920 2018/02/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5990100 2018/03/24 Y U-742 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2008/10/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLOBETASOL PROPIONATE 剂型/给药途径:SPRAY;TOPICAL 规格:0.05% 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021835 001 NDA CLOBEX CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY;TOPICAL 0.05% Prescription Yes Yes AT 2005/10/27 GALDERMA LABS LP
090898 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY;TOPICAL 0.05% Prescription No No AT 2011/06/16 PADAGIS US
206378 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY;TOPICAL 0.05% Prescription No No AT 2017/02/16 ZYDUS PHARMS
208125 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY;TOPICAL 0.05% Prescription No No AT 2018/03/26 LUPIN LTD
208842 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY;TOPICAL 0.05% Prescription No No AT 2018/03/26 TARO
209004 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY;TOPICAL 0.05% Prescription No No AT 2018/03/26 GLENMARK SPECLT
211191 001 ANDA CLOBETASOL PROPIONATE CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY;TOPICAL 0.05% Prescription No No AT 2019/10/02 ALEMBIC
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