药品注册申请号：021875
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CEPHALON
申请人全名：CEPHALON INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 2007/06/15 2007/06/15 Prescription
002 NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 100MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/03/26 Discontinued
003 NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Yes No AB 2007/06/15 Prescription
004 NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Yes Yes AB 2007/06/15 Prescription
005 NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Yes No AB 2009/03/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/02/07 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/04/16 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/09 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/23 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/28 SUPPL-12（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/04/05 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/01/13 SUPPL-17（补充） Approval REMS N/A
2012/01/13 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/10/21 SUPPL-15（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/21 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/10/21 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/03/26 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/06/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7132570*PED 2024/06/18 PDF格式
7297346*PED 2024/05/29 PDF格式
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001 4927855 2008/05/22 Y Y U-820 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2010/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NP 2010/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NP 2010/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NP 2010/06/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ARMODAFINIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 001 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2007/06/15 CEPHALON
200043 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 001 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:ARMODAFINIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 003 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2007/06/15 CEPHALON
200043 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 002 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:ARMODAFINIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 004 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription Yes Yes AB 2007/06/15 CEPHALON
200043 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/06/01 MYLAN PHARMS INC
200751 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/28 NATCO PHARMA LTD
206069 003 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2018/03/06 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:ARMODAFINIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021875 005 NDA NUVIGIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 2009/03/26 CEPHALON
200751 004 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/11/28 LUPIN LTD
202768 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2017/09/28 NATCO PHARMA LTD
206069 004 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2018/12/07 AUROBINDO PHARMA LTD
200043 005 ANDA ARMODAFINIL ARMODAFINIL TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2019/05/09 MYLAN PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database