药品注册申请号：021881
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SALIX PHARMS
申请人全名：SALIX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MOVIPREP ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE FOR SOLUTION;ORAL 4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM Yes Yes AA 2006/08/02 2006/08/02 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/04/06 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/05/14 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/11/05 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/07 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/17 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/09/12 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/29 SUPPL-12（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/28 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/11/02 SUPPL-10（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/11/20 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/05 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7169381 2024/09/01 Y Y PDF格式
7658914 2024/09/01 Y Y PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2009/08/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL 规格:4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM 治疗等效代码:AA
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021881 001 NDA MOVIPREP ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE FOR SOLUTION;ORAL 4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM Prescription Yes Yes AA 2006/08/02 SALIX PHARMS
090145 001 ANDA PEG-3350, SODIUM SULFATE, SODIUM CHLORIDE, POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM ASCORBATE AND ASCORBIC ACID ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE FOR SOLUTION;ORAL 4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM Prescription No No AA 2012/01/25 NOVEL LABS INC
207498 001 ANDA PEG-3350, SODIUM SULFATE, SODIUM CHLORIDE, POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM ASCORBATE AND ASCORBIC ACID ASCORBIC ACID; POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ASCORBATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE FOR SOLUTION;ORAL 4.7GM;100GM;1.015GM;5.9GM;2.691GM;7.5GM Prescription No No AA 2024/06/28 TARO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database