产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VIVITROL | NALTREXONE | FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR | 380MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 2006/04/13 | 2006/04/13 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/09/30 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/05/06 | SUPPL-55（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2021/03/04 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/08 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/09/06 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/06/07 | SUPPL-44（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2018/12/28 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/12 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/12/09 | SUPPL-33（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/05/20 | SUPPL-32（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2016/05/19 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2016/01/19 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/12/08 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/01/26 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/08/29 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/04/17 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/02/09 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/01/07 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/07/29 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/07/29 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2013/03/28 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2010/10/12 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2010/08/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2010/03/22 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/03/22 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/10/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/04/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
