药品注册申请号：021908
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SUCAMPO PHARMA LLC
申请人全名：SUCAMPO PHARMA AMERICAS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AMITIZA LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 24MCG Yes Yes AB 2006/01/31 2006/01/31 Prescription
002 AMITIZA LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 8MCG Yes No AB 2008/04/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/11/30 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/26 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/08/01 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/11 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/19 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/19 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2012/11/26 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/02/24 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/04/29 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/05/16 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8026393 2027/10/25 Y 2011/10/26 PDF格式
8338639 2027/01/23 Y 2012/12/20 PDF格式
8748481 2025/09/01 U-1520 2014/06/20 PDF格式
8779187 2027/01/23 Y 2014/08/07 PDF格式
002 7795312 2024/09/17 U-1085 PDF格式
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8748481 2025/09/01 U-1519 2014/06/20 PDF格式
8779187 2027/01/23 Y 2014/08/07 PDF格式
001 5284858 2011/02/08 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8088934 2021/05/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-670 2016/04/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-225 2021/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-557 2011/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-225 2021/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2011/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:LUBIPROSTONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:24MCG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021908 001 NDA AMITIZA LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 24MCG Prescription Yes Yes AB 2006/01/31 SUCAMPO PHARMA LLC
209450 002 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 24MCG Prescription No No AB 2021/11/30 AMNEAL
209920 002 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 24MCG Prescription No No AB 2022/01/18 TEVA PHARMS USA INC
206994 002 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 24MCG Prescription No No AB 2022/02/08 DR REDDYS
201442 002 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 24MCG Discontinued No No AB 2022/06/27 ENDO OPERATIONS
214131 002 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 24MCG Prescription No No AB 2023/03/23 ZYDUS PHARMS
活性成分:LUBIPROSTONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:8MCG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021908 002 NDA AMITIZA LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 8MCG Prescription Yes No AB 2008/04/29 SUCAMPO PHARMA LLC
209450 001 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 8MCG Prescription No No AB 2021/11/30 AMNEAL
209920 001 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 8MCG Prescription No No AB 2022/01/18 TEVA PHARMS USA INC
206994 001 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 8MCG Prescription No No AB 2022/02/08 DR REDDYS
201442 001 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 8MCG Discontinued No No AB 2022/06/27 ENDO OPERATIONS
214131 001 ANDA LUBIPROSTONE LUBIPROSTONE CAPSULE;ORAL 8MCG Prescription No No AB 2023/03/23 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database